湖北康沁藥業(yè)股份有限公司

車 間 簡 介

湖北康沁藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)制藥企業(yè)。

2013年6月動工建設(shè)大容量注射劑車間，占地面積100畝，于2014年10月一次性通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP認(rèn)證,擁有21個品種41個品規(guī)大容量注射劑批準(zhǔn)文號，是全國大容量注射劑品種和品規(guī)最齊全的高新技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)之一。

2016年6月啟動二期項目建設(shè)，占地面積200畝，建有固體制劑車間和中藥提取車間兩座生產(chǎn)車間。其中固體制劑車間主要生產(chǎn)膠囊劑、片劑和顆粒劑產(chǎn)品；中藥提取車間主要生產(chǎn)中藥提取物。

生產(chǎn)流程簡圖

（1）前處理提取車間生產(chǎn)流程簡圖

（2）口服固體制劑車間生產(chǎn)流程簡圖

（3）大輸液車間生產(chǎn)流程簡圖

大輸液車間生產(chǎn)流程

大輸液車間分為一般區(qū)和潔凈區(qū)，首先刷卡通過門禁控制，進(jìn)入一般區(qū)，換鞋，凈手，更衣，確保穿戴符合一般區(qū)著裝要求。

配套-制水崗位

主要設(shè)備有：雙級反滲透裝置 多效蒸餾水機(jī) 純蒸汽發(fā)生器

制水崗位包括純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)。

制備的純化水用于玻璃瓶、工器具的初洗；

注射用水用于玻璃瓶的精洗、配制系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)的最終清洗及藥液的配制、膠塞的清洗及工器具的最終清洗；

純蒸汽發(fā)生器制備的純蒸汽用于生產(chǎn)結(jié)束后濃配罐、稀配罐、配液系統(tǒng)管道、配液系統(tǒng)至灌裝機(jī)管道、灌裝機(jī)清洗后的滅菌消毒。

配套-空調(diào)崗位

主要設(shè)備有：組合式空調(diào)機(jī)箱 水冷螺桿式冷水機(jī)組 蒸汽加熱裝置

組合式空調(diào)機(jī)箱通過新風(fēng)口采集空氣，經(jīng)過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級過濾后輸送至潔凈區(qū)，滿足C級區(qū)及A級區(qū)對空氣潔凈度的要求，同時通過輔助設(shè)施的調(diào)節(jié)，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制到18至26攝氏度。相對濕度控制在百分之45至百分之65，滿足大容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境對溫濕度的要求。

配套-空壓崗位

主要設(shè)備有：變頻全無油空壓機(jī)

大氣通過空氣濾清器，濾去灰塵雜質(zhì)后，經(jīng)主管路過濾器過濾進(jìn)入冷凍式干燥機(jī)，再分別經(jīng)過精密過濾器、超精密過濾器過濾，得到純凈的壓縮空氣進(jìn)入各個用氣點(diǎn)。

操作人員通過指紋門禁進(jìn)入潔凈區(qū)，更換潔凈區(qū)拖鞋，脫下一般區(qū)工作服，洗手，更換潔凈服、潔凈鞋并戴好口罩，手消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)，確保符合潔凈區(qū)著裝規(guī)范要求。

操作人員通過指紋門禁進(jìn)入潔凈區(qū)，更換潔凈區(qū)拖鞋，脫下一般區(qū)工作服，洗手，戴好口罩，更換潔凈服、潔凈鞋，手消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)，確保符合潔凈區(qū)著裝規(guī)范要求。

1. 配制崗位

主要設(shè)備有：計量秤 配液系統(tǒng)

配制操作人員根據(jù)處方量稱取原輔料，稱量前要仔細(xì)核對原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)廠批號等，復(fù)核人員現(xiàn)場進(jìn)行原輔料復(fù)核。復(fù)核后的原輔料經(jīng)過濃配罐和稀配罐進(jìn)行濃配和稀配程序，完成配制工序。

2.粗洗崗位
主要設(shè)備有：超聲波清洗機(jī)
通過超聲波的作用，將附著于玻璃瓶內(nèi)外的物質(zhì)分離，再通過沖洗，完成對玻璃瓶的粗洗。

3.精洗崗位

主要設(shè)備有：精洗機(jī)

通過三次純化水、三次注射用水的沖洗，完成對玻璃瓶的精洗，且從出瓶開始至進(jìn)入灌裝機(jī)前的整個輸送過程均在A級層流罩下保護(hù)。

4. 灌裝崗位
主要設(shè)備有：灌裝加塞一體機(jī)
 清洗后的玻璃瓶和膠塞，通過灌裝加塞一體機(jī)，完成藥液的灌裝和加塞過程，生產(chǎn)能力可達(dá)300瓶每分鐘，整臺設(shè)備在A級層流罩下保護(hù)，同時配備有在線監(jiān)控系統(tǒng)，一旦潔凈級別超出范圍就會報警，使藥液在絕對符合潔凈級別要求的環(huán)境下進(jìn)行灌裝、加塞，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

5.軋蓋崗位
主要設(shè)備有：軋蓋機(jī)
 軋蓋機(jī)對灌裝加塞后的玻璃瓶進(jìn)行封口，使藥液在存儲時不與外界接觸，確保產(chǎn)品不受污染，同時該設(shè)備還附有鋁屑吸收裝置，避免軋蓋時產(chǎn)生的鋁屑的飛揚(yáng)，使軋蓋間的環(huán)境不受污染。

6.滅菌崗位
主要設(shè)備有：水浴式滅菌器

水浴式滅菌器用于對軋蓋后的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌。主要原理是換熱器將水加熱，通過噴淋盤均勻噴灑到玻瓶表面使產(chǎn)品達(dá)到115攝氏度，從而對玻瓶內(nèi)藥液進(jìn)行滅菌，整個滅菌過程噴水均勻，不留死角，并由在線系統(tǒng)自動控制，監(jiān)控溫度、時間、壓力等參數(shù)。

7.燈檢崗位

主要設(shè)備有：燈檢機(jī)
滅菌后，藥品進(jìn)入包裝間之前，由燈檢人員對每瓶藥品進(jìn)行檢查，檢查要求，1.照度：無色透明液體為1000至1500勒克司，有色透明液體為2000至3000勒克司；2.背景：用不反光的黑色絨布；3.距離：光源至檢品距離20厘米,檢品至人眼距離為25厘米，檢查時按直立、平視、倒立三部目檢視。

8.包裝崗位

主要設(shè)備有：自動貼標(biāo)機(jī) 全自動裝盒機(jī) 自動封膜機(jī) 自動裝箱機(jī) 自動封箱機(jī) 自動捆扎機(jī) 碼垛機(jī)器人
自動貼標(biāo)機(jī)，用于對燈檢合格品進(jìn)行貼標(biāo)；全自動裝盒機(jī)用于對說明書的折、遞，以及進(jìn)瓶、包裝盒上下封口等操作，同時完成產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容的打印，生產(chǎn)能力可達(dá)280瓶每分鐘；自動封膜機(jī)、 自動裝箱機(jī)、自動封箱機(jī)、自動捆扎機(jī)完成裝盒后產(chǎn)品的封膜、裝箱、封箱、捆扎過程，最后由機(jī)器人進(jìn)行碼垛，然后運(yùn)往待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)。

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)

質(zhì)監(jiān)員取樣后將樣品送至化驗(yàn)室，并在收發(fā)臺賬上登記，由專門的檢驗(yàn)人員進(jìn)行分樣。

一份樣品分至微生物組進(jìn)行無菌和細(xì)菌內(nèi)毒等項目的檢測。

一份樣品分至理化組進(jìn)行性狀、鑒別、PH值、有關(guān)物質(zhì)、含量等項目的檢測。

檢測嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，所有項目檢驗(yàn)完成經(jīng)復(fù)核無誤后發(fā)放產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，完成檢驗(yàn)的待驗(yàn)區(qū)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后入庫。

康沁藥業(yè)作為全國大容量注射劑品種和品規(guī)最齊全的高新技術(shù)制藥企業(yè)，做更安全的產(chǎn)品，我們信心十足，創(chuàng)造更健康的生活，我們義不容辭，帶著這些理想和信念，康沁人將不斷堅持技術(shù)創(chuàng)新，服務(wù)創(chuàng)新，不斷提升品質(zhì)，不斷豐富現(xiàn)有的大輸液產(chǎn)品種類基礎(chǔ)，以軍特藥、精神類藥品、心腦血管、大健康為未來主要發(fā)展方向，勤勤懇懇做好藥品，扎扎實(shí)實(shí)做好企業(yè)，順應(yīng)時代大潮，鑄造品牌輝煌，以創(chuàng)新科技引領(lǐng)智能新時代、新未來！
出品：湖北康沁藥業(yè)股份有限公司

攝制：荊門松果影視文化傳播有限公司
2018年12月